不溶性微粒是指在注射剂或溶液中不应该出现的、流动的、人体所不能代谢掉的颗粒，一般指的是肉眼不可见且粒径小于50µm的微粒。由于人体毛细血管管径平均为6~9μm，因此不溶性微粒进入人体后，若其粒径超过一定大小或数量超过一定限度，就会在人体内蓄积并带来不可逆的危害。以下是对检查不溶性微粒的重要性及常见检测方案的详细阐述：
一、检查不溶性微粒的重要性
1.危害人体健康：
不溶性微粒进入人体后，可能引发静脉炎、肉芽肿、血管栓塞、肺水肿、肺动脉压升高、组织坏死等症状。
严重时，还可能引起过敏反应，甚至危及生命。
不溶性微粒在血液循环系统中会持续刺激并损伤血管内壁，引发炎症反应。
2.影响药物质量：
不溶性微粒是评价药品质量的一项重要指标，其存在可能影响药物的稳定性和有效性。
微粒污染还可能影响药物的澄明度和无菌状态，进而影响药物的安全性和有效性。
二、常见检测方案
1.光阻法：
原理：当粒子通过仪器的检测区域时，会阻挡发光源到传感器间的光束，传感器测量被阻挡的光量，从而得出微粒数量及大小。
优点：操作简单、检查快速，能满足大多数产品的检查需求。
缺点：无法检查高浓度样品，因为容易出现颗粒重叠或互相阻挡的结果；无法识别气泡和硅油等，会出现假性结果；对于有颜色的样品（特别是深颜色样品）和有粘度的样品，容易出现假性结果。
应用：Herolab PM-200不溶性微粒检测仪就是采用此原理设计，能精确测得1~200μm粒径的不溶性微粒。
2.显微计数法：
原理：将待测样品过滤到滤膜上，在显微镜下观察滤膜上的颗粒，并列举滤膜上不同尺寸范围内粒子的数量。
优点：能看到颗粒的大小和形貌，反映体系真实的不溶性微粒结果，避免气泡、硅油、样品颜色和粘度的影响。
缺点：操作复杂，需要先将样品过滤到滤膜上再进行观察。
3.动态图像法：
原理：让样品流动起来，不断拍照和成像，从而得到颗粒大小、数量和形貌的分布。
优点：一次测量就能同时得到颗粒大小、数量和形貌的数据，对气泡、硅油、蛋白聚集等的识别有帮助。
缺点：检查效率相对较低；检查的样品量相对较少，统计学的意义上有待研究；作为新兴方法，在实验数据和方法的积累上还有很长的路要走。
综上所述，检查不溶性微粒对于确保药物质量和保障人体健康具有重要意义。在实际操作中，应根据具体需求和条件选择合适的检测方案，并严格按照操作规程进行检测，以确保结果的准确性和可靠性。
